申办方视角下临床试验合同审核要点与难点

话题背景：

在当今的医药行业中，临床试验是验证新药或治疗方法安全性和有效性的关键步骤。随着医药科技的不断进步，临床试验的复杂性也在增加，这使得合同审核在确保临床试验顺利进行中扮演着越来越重要的角色。为了保障试验的合法性、合规性以及保护参与者的权益，申办方在与合同各方（包括CRO、临床试验机构和研究者）签订合同前，需要对合同关键条款进行审核，把控风险。

经LCOUNCIL调研了解到，如何在实务中把握临床试验合同审核的难点与要点？等问题是企业客户所关注的焦点。

鉴于上述背景，LCOUNCIL特别邀请泰和泰律师事务所高级合伙人欧阳秋月律师针对“申办方视角下临床试验合同审核要点与难点进行深度探讨。本次线上研讨会中，欧阳律师将结合多年的实务经验向与会者进行分享。希望通过本次分享给广大企业的合规法务同仁带来最前沿、最实操的实务经验及其落地指引。

分享嘉宾：

欧阳秋月

泰和泰律师事务所 高级合伙人

欧阳秋月律师是泰和泰律师事务所高级合伙人，入选2023年度LEGALBAND中国律师特别推荐榜：医疗健康15强，现任泰和泰律师事务所医药健康部副主任。欧阳律师凭借深厚的法学理论知识及丰富的执业经验长期为生命科学、生物医药以及医疗健康领域的企业提供专业法律服务，包括但不限于风险防范、合规管理、兼并收购及争议解决等，涉及药品、医疗器械及体外诊断试剂（IVD）企业的法律风险管理、内控制度建设、技术开发合作、临床试验合规及风险管理、上市许可、技术转让、行业监管、商业化合作、跨境许可交易及生物安全等细分板块。同时，欧阳律师还为多家大型省属国有企业、民营企业及投资机构提供日常及专项法律服务，积累了丰富的大、中型企业复杂法律事务处理经验。

活动提纲：

申办方视角下临床试验合同审核要点与难点

一、什么是临床试验合同

（一）横向上，临床试验合同是平等民事法律主体之间合意的体现

（二）纵向上，临床试验合同是各试验主体承担药品研发领域强监管义务的体现

二、临床试验合同签订主体及法律关系

（一）申办方

（二）CRO、SMO等服务组织

（三）临床研究机构（及研究者）

（四）受试者

三、申办方与不同主体之间的临床试验合同审查要点及实务建议

（一）申办方与CRO

合同性质：技术服务合同

审查要点：1.合同目的；2.里程碑约定；3.合同解除后的风险分担

（二）申办方与临床研究机构（及研究者）

合同性质：委托开发合同

审查要点：1.知识产权保护及保密限制；2.受试者损害责任承担

（三）申办方与受试者

法律关系：即便未直接签订合同，也对受试者承担着申办方主体的严格责任

审查要点：受试者的知情同意

活动流程：

15:00 分享开始

15:00-16:00 分享环节

16:00-16:30 问答环节

16:30 分享结束