新形势下药械企业集采合规应对新思路与新实务

话题背景：

药品/医疗器械行业会因其产品特殊性，与人民群众的生命健康息息相关，因而始终处于严格的监管环境下。2024年1月12日，国家医保局发布的第一则关于耗材集采的通知——《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》（点击查看>>），直指集采中选产品供应保障问题。文件鼓励各地积极探索建立集采中选企业供应情况评分管理机制，对带量采购中选产品供应差、评分低的企业，直至取消申报资格，进一步明确了耗材带量采购的最新标准与要求。这些信号释放出药械企业合规建设将面临新方向，企业法务合规人士也面临着新工作思路和挑战。

LCOUNCIL观察到，我国医药集采政策和执法情况怎样？医疗器械企业集采合规风险有哪些？等问题已成为医药企业法务、合规人士关注的重点与难点问题。

鉴于上述背景，LCOUNCIL特别邀请天驰君泰律师事务所合伙人徐佐旗律师，针对新形势下药械企业集采合规应对新思路与新实务进行分享，并结合自身丰富的实践经验，通过丰富的案例解析为企业法务同行提供帮助及指引。

分享嘉宾：

徐佐旗

天驰君泰律师事务所合伙人

徐佐旗律师先后毕业于江苏大学生药学专业（医学硕士）、华东政法大学（法律硕士）。徐佐旗律师2006年起从事法律工作，先后就职于上海市某区食品药品监督管理局以及市场监督管理局，有九年的行政执法经验，具有ISO13485内审员资格、GSP审查员资格、GMP审查员资格、专利代理人资格。2016年正式执业，现任北京天驰君泰律师事务所上海分所医药合规团队负责人、上海市铁路运输法院特邀调解员，上海市律师协会社会公益与法律援助业务研究委员会秘书，经上海律协评定获中级律师职称。徐律师服务过的客户包括但不限于Pfizer、Masimo、Sound United、Sentec AG、Ivantis、Healthcare Siemens、联邦制药等。

活动大纲：

一、医药集采概述（政策背景和相关法律法规）

二、医药集采法律性质分析

三、医药集采法律风险和建议

活动流程：

15：00 会议开始

15：00-16：00 分享环节

16：00-16：30 问答环节

16：30 会议结束