企业参与临床前研究中的合规风险及应对（涉及到实验动物等）

话题背景：

现代医学的发展，科学技术水平的提高和社会的进步，促进了新药研发过程中的临床前研究等各项工作的开展，以保证新药在人体上使用时的安全性和有效性。在进入临床试验阶段之前，动物实验作为临床前研究的核心内容，有哪些合规风险管理工作是医药相关企业机构所需要做好的？

经LCOUNCIL调研了解到，医药相关企业机构“如何做好临床前研究中的合规风险管理？临床前试验监管机构是如何进行监管分工的？临床前试验监管机构出台了哪些监管法律法规和有着怎样的监管要求及监管趋势？临床前试验实践监管案例给医药相关企业机构带来怎样的合规启示？”等问题都是广大医药相关企业机构法务和合规人士所关注的焦点。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到上海市锦天城律师事务所资深律师刘婷婷律师针对医药相关企业参与临床前研究中的合规风险及应对（涉及到实验动物等）进行分享，并结合自身丰富的实践经验，为企业法务合规同行提供帮助及法律专业指引。

分享嘉宾：

刘婷婷

上海市锦天城律师事务所资深律师

刘婷婷律师是现任上海市律师协会医药健康研究会干事、中国合规专业人士协会会员、威科先行医药行业智合规专家委员会成员。

刘律师执业以来一直精耕于生命科学与医药健康专业领域，主要为跨国药械企业提供投资并购、合规、争议解决及公司日常服务，服务过的客户包括但不限于AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、Merck、Healthcare Siemens、Abbott、BeiGene、AbbVie、Aspen、Roche、Menarini、石药集团、天境生物、邦耀生物等。刘律师尤其擅长内外部合规调查，广告、反不正当竞争和反腐败、反垄断、数据、互联网医药、跨境医疗、医疗AI、药械临床试验等项目合规，处理各类医疗产品相关纠纷及医疗合作投资争议，药械项目投资和药品技术交易与许可等，法律服务覆盖药械产品的研发、注册、生产、经营及使用等全生命周期。此外，刘律师还为专投医疗药械项目的知名基金公司提供投资及投后管理服务。

活动议程：

14：00会议开始

Part 1：药物临床前试验(含动物实验)相关法律法规

Part 2：药物临床前试验(含动物实验)监管要求

Part 3：药物临床前试验(含动物实验)监管机构及监管趋势

Part 4：药物临床前试验(含动物实验)实践监管案例分析

Part 5：药物临床前试验(含动物实验)开展合规建议

15：00 Q&A

15：30 会议结束