合规与反腐败（二）临床研究项目中相关法律合规风险探讨——合作项目合规风险及试验数据核查应对策略

活动背景介绍：

Event Background

自2015年7月，CFDA对临床试验项目实施情况进行现场核查后，行业对于临床研究合规工作的重视度和关注度逐步提升。临床研究项目中对于合作项目合规工作的把控以及实验数据核查应对，成为了企业法务同行普遍关注的焦点所在。

2017年临床试验核查工作统计结果表明，平均每个临床试验机构发现缺陷5.6条，每个生物样本分析单位发现缺陷4.0条，4个药品注册申请的临床试验数据存在真实性问题，占2017年核查总数的1.7%。其中涉及申办者、CRO、研究者、伦理委员会等临床试验的各参与方，涵盖了临床试验的各环节。

据了解，在临床研究的合作项目中，对于合作协议的风险把控，试验数据核查的过程合规性，以及如何评估临床试验数据自查、核查的重点方面，如何利用现有机制积极应对临床试验数据可靠性、真实性核查，企业法务同行普遍存在困惑。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL在线直播聚焦临床研究合作项目及试验数据核查应对，特别邀请到在医疗健康领域具有丰富经验的资深律师，根据自身法律服务经验并结合相关案例，解析临床研究项目中相关法律合规风险。

活动演讲嘉宾：

Invited Speaker:

著名律师事务所   合伙人

活动流程：

15:00会议开始 主持人致辞

15:05

临床研究项目中相关法律合规风险探讨——合作项目合规风险及试验数据核查应对策略

一、临床研究中合作相关的实务问题

1.    合作项目中的合作协议的风险把控

2.    合作项目中其他相关实务问题

二、临床研究中试验数据核查应对策略

1.    正确评估临床试验数据自查、核查的重点方面；

2.    如何应对临床试验数据可靠性、真实性核查（数据溯源、实验用药品管理过程与记录方面、安全性记录及报告方面等）

16:00 Q&A环节

16:30会议结束