【企业出海合规系列】美国消费者权益保护的实践难点及合规落地

活动背景：

美国是全球最大的消费品市场，也是中国消费类产品出海的重要目标市场。但美国对于消费品的监管体系比较复杂，不同的产品按其属性，可能由不同的部委多头监管，多重执法。美国又是一个重法多讼的国家，中国企业如果在合规方面存在瑕疵，会给业务带来重大的风险，特别是在中国产品经常被放在聚光灯下审视的大背景下。很多中国企业对此认识不足，误解、误区也不少。今天的话题，重点讨论几个中国企业出海途中，特别容易遇到的认识误区及实操中的陷阱。

广义的“合规”，包括产品本身、生产工艺、广告、促销，以及业务流程中的反腐败、反垄断等。我们的侧重点是在产品、工艺与市场营销端，帮助企业做好产品合规、生产合规、及经营合规。从企业资质、市场准入、产品认证以及市场行为等方面入手，考察产品的全生命周期，包括原料、生产流程、包装材料、标签、广告、促销及售后行为等，为企业的全面合规提供支持。

鉴于上述背景，LCOUNCIL特别邀请大成律师事务所合伙人冯文煦律师对于美国消费者权益保护的实践难点及合规落地进行深度探讨。本次分享冯律师将结合多年的实务经验向与会者进行分享，主要是与消费品行业相关的监管问题，特别是强监管的行业，包括食品、药品、化妆品、医疗器械、烟草、农业、生物科技，以及化工行业等。希望通过本次分享，以合规为目标，结合技术谈法律，为企业保驾护航，开拓市场，帮助中国企业出海，协助国外企业进港，给广大企业的合规法务同仁带来前沿、实操的实务经验及其落地指引。

分享嘉宾：

冯文煦

大成律师事务所 合伙人

冯文煦律师是大成律师事务所的合伙人。在加入大成之前，冯律师曾在美国凯赫律师事务所上海代表处工作14年，在杜邦公司的中国不同业务部门工作十余年，曾任法规事务、政府事务、市场管理与技术支持等职务。

冯律师的执业侧重于国际监管事务，特别是与生命科学、健康、 环境，以及数据安全相关的法律法规，所涉及的行业包括食品、包装材料、药品、医疗器械、烟草产品、化妆品、农产品、化学品、生物制造及人工智能等。 冯律师在工作上与中国、美国、欧盟、日本等国家或地区的相关监管部门对接，包括中国国家卫生健康委员会 （NHC）、国家市场监管总局（SAMR）、农业农村部（MARA），美国食品与药品管理局（FDA）、欧洲食品安全局 （EFSA）、欧洲药品管理局（EMA）等。 冯律师工作上的优势是，结合法律与科技，从监管政策上为客户打开新的市场，维护现有市场，包括进行合规审查、出具合规意见、取得监管部门的各种批准及许可，通过行政或司法途径解决争议，以及其它日常法律服务。

冯律师在法规事务方面经验丰富，曾协助多家企业处理中国、美国、欧盟、日本及其他国家或地区的法规事务，并在工作中取得多项突破性成果。冯律师参与组建了中国细胞农业联盟，致力于为动物细胞培养食品行业发声并形成行业共识，以期建立有效的监管政策 与行业良好规范。 冯律师曾代表食品包装行业向中国有关部门呼吁建立食品相关产品的行政审批程序，并随后协助客户取得多项食品相关 产品新品种的批准，包括 2012 年卫生部首次公告批准的食品相关产品新品种。冯律师曾协助某企业成为第一家从美国 FDA 获得食品接触物申报（FCN）批复的中国企业，并在此后协助多国企业获得 美国 FDA 的 FCN 批复。 冯律师协助客户取得了多项中国及国际上新食品原料、食品添加剂、食品相关产品、饲料产品、农业转基因生物及新 化学物质的行政审批，包括中国批准的第一个转基因来源的食品添加剂。

冯律师曾任生物科技行业协会（植保中国生物科技委员会）的主席及发言人以及上海市农业科学院助理研究员，参与了数项科研工作并协助有关部门制定农业转基因生物安全评估的技术文件方面作出贡献。

分享内容:

一、美国消费品安全监管框架

1、主要监管部门

2、每年消费品安全事件统计

二、特殊种类消费品的监管

1、酒精及烟草制品

2、机动车辆

3、农药

4、航空器

5、船舶

6、食品与药品

7、职业用品

8、固定点娱乐用品

三、美国与消费品监管有关的法律法规一览

1、消费产品安全法

2、联邦有害物质法

3、其他法律法规

四、主要监管机制与监管工具

五、产品合规及认证的主要途径与方式

六、中国消费品在美国市场的主要风险及其来源分析

七、几个热点问题的探讨

1、跨境电商

2、食品与农产品

3、中药及中成药

4、保健食品

5、化妆品

6、玩具

7、服装及纺织品

8、电子产品

分享议程:

15：00 活动开始

15：00-16：00分享环节

16：00-16：30问答环节

16：30 活动结束