美国生物安全法案以及数据行政令对企业的影响及合规考量

话题背景：

2023年，美国众议院监督与问责委员会提出了《生物安全法案》草案，旨在加强生物安全监管，限制美国企业与中国特定生物技术公司的合作。该法案通过美国食品与药物监督管理局等机构施加压力，以防止美国公民的健康和基因信息泄露给外国对手。至于2024年，美国总统拜登进一步强化了数据安全保护措施：2月28日，第14118号行政令的颁布要求多个部门协同合作，防止敏感个人数据大规模流向受关注国家。该行政令特别授权司法部门制定相关规则或条例，以确保美国敏感个人数据的安全，而在受关注国家名单中，中国位列首位。这一系列法律法规和政令的出台，无疑给中国企业在海外的经营带来了巨大挑战。

LCOUNCIL经调研了解到，当前美国生物医药的数据合规领域的最新立法动向如何？被限制的出海企业在开展业务时需要关注哪些风险要点？对此，企业内部如何进一步完善合规体系？等问题成为了广大法务及律师同仁的关注重点。

鉴于上述背景，LCOUNCIL特别邀请汉坤律师事务所的顾泱律师，为与会者带来美国生物安全法案以及数据行政令的近期观察。我们希望通过本次的交流研讨，向各企业分享最新的立法动态，供业界参考。

分享嘉宾：

顾泱

汉坤律师事务所

顾律师专注于生命科学、生物医药及医疗健康领域的公司、监管合规以及交易业务，包括生物安全法及人类遗传资源、临床试验、产品上市许可、GxP 合规、跨境医药许可及商业化合作（License-in/out），生命科学行业内投融资及兼并收购、外商投资、对外投资等事宜中的行业监管相关问题等，并就中国药品监督管理局及其他政府机关颁布的法规征求意见稿为客户提供分析并起草相关建议函。具体产品涵盖药品（生物药和化学药）、医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、化妆品、普通食品、特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品）、兽药、宠物食品/饲料等。顾律师曾多次接受《36 氪》《财新》《第一财经》《E 药经理人》《发现杂志社》《国际医药商情》《荷兰金融日报》《界面新闻》《经济观察报》《深蓝观》《汤森路透》等媒体采访（按字母顺序排列，排名不分先后）。顾律师具有代表生命科学领域内不同类型企业的丰富经验，包括但不限于艾伯维、安进、安斯泰来、阿斯利康、拜恩泰科、葛兰素史克、晖致、礼来、默克、默沙东、强生、生物梅里埃、赛诺菲、雅培、因美纳以及百济神州、复宏汉霖、华东医药、康乃德、南京传奇、信达生物、药明生物、再鼎医药等跨国药品企业与创新药企业，百度、腾讯、字节跳动等互联网头部企业，C Capital、CBC Group、IDG 资本、奥博资本、红杉资本、经纬创投、启明创投、天图投资等投资机构（按字母顺序排列，排名不分先后）。

活动流程：

15:00 分享开始

15:00-16:00 分享环节

16:00-16:30 问答环节

16:30 分享结束