【医疗医药合规】企业参与研究者发起的临床研究( IIT)中的合规风险

话题背景：

研究者发起的临床研究（Investigator Initiate Trial, IIT）是研究者（医/护/科研人员）发起，在医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强，由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位，与制药企业发起的临床试验并行，互为补充。对于医药或器械企业而言，研究者发起的临床研究(IIT)项目的开展中有怎样的合规风险需要引起企业重视。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到方达律师事务所合伙人施巍律师，针对企业参与研究者发起的临床研究( IIT)中的合规风险进行分享，通过律师和企业双重视角结合自身丰富的实践经验，为企业法务同行提供有益的帮助和指导。

律师嘉宾：

施巍

方达律师事务所 合伙人

施巍律师在并购、股权融资、合规监管和公司常法业务方面有超过18年的经验，在生命科学和医疗保健等多个行业领域内具备广泛的知识。施律师先后毕业于复旦大学和伦敦大学，并取得了中华人民共和国执业律师资格。

施律师在交易类事务与合规咨询类事务之间维持着较为平衡的执业重心。他在代表客户进行各种类型的生命科学交易实践方面具有深刻的见解，是方达律师事务所公司业务组医疗保健业务领域的领头人。他被认为是在各种产品/化合物相关的合作交易中最活跃的中国律师之一，涉及的交易类型包括医药授权许可交易、商业化、独家推广、CSO服务和定制性合作安排等。在这些交易实践中，他以“敏锐的商业直觉”和“理解客户的需求”著称。此外，施律师在为客户提供合规监管相关问题的咨询服务方面亦有诸多项目经验，咨询服务的内容涵盖了各种前沿法律问题，包括研发、临床试验、与医疗行业的专业人士和相关利益团体的互动、人类遗传资源相关的监管和以患者为中心的转型等。

施律师为众多客户提供生命科学相关法律服务，包括大型医药公司诸如阿斯利康、默沙东、诺华、拜耳、百时美施贵宝和罗氏；特药公司诸如安斯泰来、欧加隆、优时比和渤健；医疗器械公司诸如卡尔蔡司、施乐辉、康蒂思、伟亚安和百特；生物技术公司诸如基石、再鼎、腾盛博药、葆元、艾杉贝瑞、天境生物、维昇和君实；以及其他涉及体外诊断、研发服务和创新医药服务平台领域的公司。施律师的客户评价道：“要找到一个既能掌控全局，又能潜心研究最小细节以确保工作成果质量的人并不容易。施律师以其专业性、对事业的热忱以及对行业的敏感而脱颖而出。”

施律师在2019-2021年度连续被钱伯斯亚太(Chambers and Partners–Asia Pacific)评为在医疗保健法律服务领域领先的律师，并在2022-2023年度被钱伯斯大中华区(Chambers and Partners–Greater China)评为在医疗保健法律服务领域领先的律师；此外，他还在2020-2023年度连续被法律五百强(Legal 500)评为生命科学领域领先个人(Leading individual), 在2022年度被亚洲法律(AsiaLaw)评为在医药健康法律顾问领域的杰出从业者(Distinguished Practitioner)。

活动议程：

15：00 会议开始

16：00 Q&A

16：30 会议结束