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【医药医疗合规专题】临床合规之临床试验受试者损害的常见纠纷、归责分析及赔偿承担

 
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分享嘉宾 吴婷 海问律师事务所 合伙人、生命科学与医疗健康业务负责人 活动时间 2023年3月6日 15:00-16:30
活动类型 在线直播

【医药医疗合规专题】临床合规之临床试验受试者损害的常见纠纷、归责分析及赔偿承担


话题背景:

随着越来越多的药企转向创新药物研究,近年来各类上市前及上市后临床试验项目也呈现井喷之势。随着新药赛道的日益内卷,“抢患者”、“快推进”也成为很多药企不得已的选择。与之相伴的临床依从性问题、药物固有风险以及受试者损害是各药企在进行临床研究活动时需要基于法理与伦理,理性与人情审慎对待的问题。

通过调研拜访,LCOUNCIL也了解到在临床试验受试者损害发生时,业内最关心的几个话题:什么情况下需要对受试者进行赔偿或补偿?由谁来承担赔偿或补偿责任?医院?申办方?CRO? 赔偿或补偿款多少怎么定?司法酌情裁量弹性有多大?CAR-T等创新疗法及临床同情使用等特殊场景下如何赔偿或补偿?等。

鉴于上述背景,LCOUNCIL特别邀请到海问律师事务所合伙人、生命科学与医疗健康业务负责人吴婷律师,聚焦于临床合规之临床试验受试者损害的常见纠纷、归责分析及赔偿承担,结合案例与自身丰富经验,与企业法务同行共同分享与探讨。


分享嘉宾:

吴婷

海问律师事务所 合伙人、生命科学与医疗健康业务负责人

吴婷律师是国内最早专注于生命科学和医疗健康业务领域的律师之一,对医药行业涉及的特殊监管要求以及行业实践有着深刻的理解。

作为既懂行业又懂法规的专业人士,吴婷律师长期为众多知名跨国医药企业、本土创新医药企业及投资机构提供法律服务,协助客户处理最为复杂和前沿的法律问题和商业交易,包括境内或跨境产品与技术许可、合作交易支持、数字化医疗下的创新业务场景合规咨询与合同撰写、生物安全与人类遗传资源合规体系建设、境内外临床与非临床研究活动合规咨询与合同撰写、境内外产品经销与推广活动合规咨询与合同撰写等。

吴婷律师先后毕业于中国药科大学、北京大学法学院和美国哥伦比亚大学法学院,在医药行业有十五年的工作经验,曾在盛德国际律师事务所、高伟绅律师事务所和美国瑞格律师事务所作为生命科学业务核心成员工作十余年。

活动议程:

15:00-16:00 内容分享

1.什么情况下需要对受试者进行赔偿或补偿?

2.由谁来承担赔偿或补偿责任?医院?申办方?CRO?

3.赔偿或补偿款多少怎么定?司法酌情裁量弹性有多大?

4.CAR-T等创新疗法及临床同情使用等特殊场景下如何赔偿或补偿?

16:00-16:30 Q&A

16:30 会议结束

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