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【医疗医药合规】伦理审查新规下企业合规新思路与新对策

 
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分享嘉宾 顾泱   汉坤律师事务所 活动时间 2023年5月25日下午14:00-15:30
活动类型 在线直播

【医疗医药合规】伦理审查新规下企业合规新思路与新对策

话题背景:

2023年2月27日,国家卫健委联合教育部、科技部和国家中医药局在官网发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称“《办法》”),《办法》在伦理审查的适用范围、委托审查机制的建立、具体审查方法与要求、区域伦理审查委员会的建设等多个方面作出了调整或优化。2023年4月4日,科技部公开《科技伦理审查办法(试行)(征求意见稿)》(“《征求意见稿》”)并向社会征求意见,为科技伦理治理工作在国家政策层面提供了指导和规划。国家政府部门正着力完善我国的伦理审查体系、加强对伦理审查的监管。对企业而言,有必要在伦理审查新规的背景下重新审视内部合规流程,以确保符合新规的要求。

鉴于上述背景,本期LCOUNCIL特别邀请到汉坤律师事务所顾泱律师,针对伦理审查新规下企业合规新思路与新对策进行分享,并结合自身丰富的实践经验,通过丰富的案例解析为企业法务同行提供帮助及指引。


分享嘉宾:

顾泱

汉坤律师事务所

顾先生在2022年加入汉坤律师事务所之前,曾在美国科文顿﹒柏灵律师事务所上海、华盛顿和纽约办公室工作近八年。在此之前,他还曾于君合律师事务所纽约办公室和瑞典维格律师事务所驻上海代表处工作多年。

顾先生专注于生命科学、生物医药及医疗健康领域的公司、监管合规以及交易业务,包括生物安全法及人类遗传资源、临床试验、产品上市许可、GxP合规、跨境医药许可及商业化合作,生命科学行业内投融资及兼并收购、外商投资、对外投资等事宜中的行业监管相关问题等,并就中国药品监督管理局及其他政府机关颁布的法规征求意见稿为客户提供分析并起草相关建议函。具体产品涵盖药品(生物药和化学药)、医疗器械、体外诊断试剂(IVD)、化妆品、普通食品、特殊食品(保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品)、兽药、宠物食品/饲料等。顾先生曾合著《生命科学法律评论》(第7-10版,2019-2022年)及《全球医疗卫生法律评论》(第6版,2022年)的中国章节,以及《钱伯斯生命科学全球实务指南》(2022-2023年)中国篇,并多次接受《荷兰金融日报》、《国际医药商情》等媒体采访。


活动提纲:

1. 伦理审查制度体系概览

a) 伦理审查介绍

b) 伦理审查制度建设进展

c) 伦理审查规定的适用关系

2. 解读生命科学与医学研究领域伦理审查新规

a) 适用范围释明

b) 企业的伦理审查要求

c) 伦理审查的创新规则介绍

d) 伦理审查的规定重点解读

3. 解读科技伦理审查新规征求意见稿

a) 适用范围释明

b) 企业的科技伦理审查要求

c) 伦理审查程序要求与比较

4. 伦理新规下企业合规要点提示

a) 立足现在

b) 面向未来

活动议程:

14:00-15:00 会议分享

15:00-15:30 问答环节

15:30 会议结束


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