精彩回顾 | 医药行业合规专题—— 药品许可交易和数据合规重点问题解析发表时间：2022-03-15 17:52 精彩回顾  近些年来，医药许可交易市场近年来的蓬勃发展，医药许可交易（Licensing in/out）已经成为越来越多的医药及生物科技企业充实其研发产品管线或产品商业化的重要途径和手段。但同时，医药许可交易的持续火热，尤其是在交易数量和交易金额上屡创新高的License-in交易，使得被许可方面临着越来越多的竞争压力及有越来越多合规风险。 鉴于上述背景，LCOUNCIL于2022年3月11日联合金杜律师事务所，邀请到金杜医药医疗板块负责人黄建雯律师和金杜律师事务所合伙人吴涵律师，在金杜律师事务所北京办公室召开以“医药行业法律专题：药品许可交易和数据合规重点问题解析”为主题的分享会，共有30余位法务同行来到现场参与分享会，和两位律师共同探讨药品许可交易法律重点和医药行业数据合规重点等问题。 同时本次分享会也设立了线上同步转播，将近1000人次的法务同行通过转播在线收看了分享。 会议开始，金杜医药医疗板块负责人黄建雯律师为分享会致开场词辞，她感谢了莅临现场的每位法务同行，并介绍了主办方及本次分享会的基本情况。  黄建雯 金杜医药医疗板块负责人 上半场会议, 黄建雯律师以“药品许可交易法律重点问题”为主题，围绕医药许可交易情况，交易前的尽职调查和跨境交易的关注点等方面作专题分享。 黄建雯律师首先介绍了2021年在医药许可交易行业License-in和License-out的行业交易动态，反映出过去一年行业发展的趋势。 随后，黄律师详细阐述了医药行业常见交易的各个类型及它们之间的区别。之后通过“专项知识产权”和“一般法律”两方面，阐述许可交易尽职调查需要特别关注的尽调重点。 医药许可交易尽职调查 1.专项知识产权尽职调查：权属明晰、专利稳定、后续改进、保护范围 2.一般法律尽职调查：资质证照齐全、核心技术人员、合法合规经销 接下来，黄律师结合相关条例，详细解释了医药跨境许可交易中需要重点关注的方面，并且详细解读了许可交易涉及到的核心条款。 医药跨境许可中的关注点 1.外资准入限制：禁止投资人体干细胞、禁止投资基因诊断与治疗技术开发和应用、医疗机构限于合资。 2.人类遗传资源管理：审批备案制度：四审批+两备案；有外资背景的生物医药企业如需利用中国人类遗传资源开展药物研究，需要与中方单位开展合作，并履行审批手续。  吴涵 金杜律师事务所 合伙人 下半场分享环节，金杜律师事务所合伙人吴涵律师主要探讨了健康医疗数据合规的话题，围绕健康医疗数据的监管现状，结合实际场景和案例分析了医疗场景下的数据保护合规问题以及医疗数据应用的发展与挑战。 吴律师首先结合近年来的立法体系的完善和具体案例，分析了健康医疗数据的法律监管现状，介绍了健康医疗数据的分类和分级，并且详细解释了以“个人信息保护”为法理基础的健康医疗数据合规。 接下来，吴律师结合《健康医疗数据安全指南》等法律法规，介绍了其规定的临床研究涉及的数据类型、临床数据的全生命周期管理，数据去标识化处理和重点安全措施，同时吴律师详细讲解了健康医疗数据管理规范与GCP规则衔接。 健康医疗数据管理规范与GCP规则衔接 1.知情同意要求 2.源数据的保密性要求 3.去标识化处理要求 4.风险管理或评估（包括数据风险）要求 5.申办者的数据管理义务 随后，吴律师结合具体医疗场景，向与会同行们介绍了医药企业涉及的常见数据合规问题。并且梳理了数据跨境传输规则以及在实际业务中面临的挑战。 医药企业涉及的常见数据合规问题 1.药品研发期间的数据利用 2.临床试验数据的获取 3.临床试验数据的管理与向境外提供 4.风险管理或评估（包括数据风险）要求 5.申办者的数据管理义务 最后，吴律师分析了医疗数据应用的发展与挑战，并提出了相应的合规建议。 分享环节结束后，两位律师就现场和线上参会的法务同行所提出的有关医药企业数据跨境、医药企业合规体系构建等问题，进行了详细的解答。 ■ 总结 在会议过程中，两位律师的分享内容精彩又专业，在分享之余，律师们热心地解答参会同行所提出的相关问题，此次分享会让前来参会的同行们了解到医药企业在许可交易和数据合规等方面，都需要围绕相应的法律，从医疗、医药、医保、数据合规及网络安全、互联网反不正当竞争与反垄断等领域对企业和相关负责人进行全方位的规范。 |
