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LCOUNCIL一周重大立法政策（4.1-4.7）

发表时间：2021-06-23 10:24

医药医疗

2020年全国药品监管政策法规工作会议在北京召开

2021年4月1日获悉，全国药品监管政策法规工作会议在京召开。会议强调，要坚持以人民为中心推进药品监管法治工作，坚持在法治轨道上推进药品监管体系和监管能力现代化，加快构建科学完备、运行高效的药品监管法律制度体系，坚定不移推进药品监管领域严格执法与深入普法，努力开创药品监管法治建设新局面。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出，药品监管政策法规战线要提高政治站位，增强能力本领，加强系统指导，加强作风建设，全力做好2021年药品监管政策法规工作。

近日，市场监管总局公布《国家市场监督管理总局2021年立法工作计划》，明确全年立法项目共67项，包括拟起草法律、行政法规送审稿6部，拟制修订部门规章61部（其中第一类立法项目36部，第二类立法项目25项）。

其中，与医药领域相关的包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营监督管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等。

3月31日，海南省药品监督管理局起草了《海南省药品上市后变更管理实施细则(试行)》(征求意见稿)(以下简称"细则")，现向社会公开征求意见。

《细则》全文共5章22条，分别就注册管理事项变更备案程序、生产管理事项变更、监督管理及附件所载明的事项提出明确要求。

京津冀“3＋N”联盟药品集采开启，11品种纳入

4月2日，天津市医药采购中心发布《京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购项目文件》，11个品种被纳入，涉及24个品规，全部为口服品种，包括替米沙坦氢氯噻嗪口服常释、二甲双胍格列吡嗪口服常释以及复发利血平口服常释3个复方制剂。

4月2日，四川药采中心发布《关于做好医药机构药品集中采购工作的通知》（川药招〔2021〕65号。

通知指出，经国家药监管理部门批准，在我国境内上市的药品均可申请挂网。集采中选产品按照集中带量采购文件要求执行，非中选产品增补周期参照价格联动采购药品执行。价格联动采购药品实行常态化挂网，原则上每月集中申报一次，具体时间另行通知。备案药品原则上随时申报，每月集中增补一次。

4月6日，江苏省、山西省公开征求《药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)（征求意见稿)》；据不完全统计，目前已有广东、贵州、安徽、吉林（征求意见）发布行政处罚裁量公告。

热点速递

1.昆明市加强基层培训力度助推医疗器械行业健康发展

近期，为宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》，昆明市市场监督管理局到东川区进行医疗器械监管培训，对85名执法人员、经营企业73家、使用单位62家共计220人进行培训。通过培训，切实提高了东川区监管人员的日常监管能力和医疗器械经营使用环节的质量安全意识，为强化行业自律、规范经营使用行为打牢基石，为全面提升东川区医疗器械质量安全保障水平发挥推动作用。

2.2021年4月1日，京东健康与百年老字号企业九芝堂正式达成战略合作。双方将就药品及大健康产品零售、学术营销、药京采供应链、互联网医疗资源等方面进行全方位合作。

双方将以九芝堂的优质产品与服务为核心，依托京东健康在医药供应链、互联网医疗、健康管理、智慧医疗等优势业务领域的生态资源能力，加快推动医药流通数字化转型升级，为广大用户提供更优质、更便捷、更安全的医药健康服务。

3.近日，贵州省人民医院智慧疗健康专家委员会成立暨贵州省人民医院智慧医院建设启动大会在省医召开。

贵州省人民医院院长刘健介绍，截止目前，贵州省人民医院远程医疗服务总量突破160万例次，节省群众看病就医各类费用超过6亿元，与中国电信股份有限公司贵州分公司及华为技术有限公司深入合作，签订“互联网+智慧医疗”战略合作协议并成立智慧医疗创新中心。未来几年，省医将充分发挥全省龙头医院作用，推进国家“互联网+医疗健康”示范省建设和国家大数据中心互联网+医疗健康支撑平台、互联网医疗项目建设。以信息化建设为抓手，加快推进智慧医院建设，普及居民电子健康码应用，逐步实现卫生健康行业内“一码通用”。拟将5G技术优势应用到医疗领域，实现高速远程会诊、影像和心电等业务；优化门诊就医及财务对账流程，启用全新的财务对账平台、医院银行自助机、就医微信公众号等，为患者提供精准医疗，有效改善患者就医感受。

信息技术与电子商务

工业和信息化部关于收回部分电信网码号的通告

根据《电信网码号资源管理办法》（原信息产业部令第28号）有关规定，经公示无异议，我部现收回部分电信网码号（详见附件）。上述码号原使用单位应当做好码号退回相关善后工作，相关基础电信运营企业应当做好相应网络数据处理工作，确保网络安全运行。

工信部印发“双千兆”网络协同发展行动计划

提出用三年时间，基本建成全面覆盖城市地区和有条件乡镇的“双千兆”网络基础设施，实现固定和移动网络普遍具备“千兆到户”能力。

工业和信息化部2021年规章制定工作计划

一、力争年内出台的项目（9项）
1.工业和信息化部专业标准化技术委员会管理办法
2.民用爆炸物品销售许可实施办法（修订）
3.民用无人机生产制造若干规定（暂行）
4.通信行政处罚程序规定（修订）
5.短信息和语音呼叫服务管理规定
6.铁路无线电管理办法
7.卫星无线电频率和空间无线电台管理办法
8.地面无线电台（站）管理规定
9.无线电发射设备管理规定
二、加快审查或者起草的项目（8项）
1.卫星通信网无线电频率和地球站管理规定
2.工业资源综合利用管理办法
3.新能源汽车动力蓄电池回收利用管理办法
4.工业节能监察管理办法
5.电子认证服务管理办法（修订）
6.规范互联网信息服务市场秩序若干规定（修订）
7.通信网络安全防护管理办法（修订）
8.业余无线电台管理办法（修订）

依据《网络安全法》和《移动智能终端应用软件预置和分发管理暂行规定》（工信部信管〔2016〕407号）等法律和规范性文件要求，工业和信息化部组织对上述60款APP进行下架。相关应用商店应在本通报发布后，立即组织对名单中应用软件进行下架处理。

热点速递

1.5.33亿Fecabook用户的个人数据泄露

这些用户涉及 106个国家，泄露的信息包括FecabookID、用户全名、位置、生日、个人简介以及电子邮件地址。有消息称，遭泄露的电话号码与扎克伯格的真实号码是一致的。脸书在4月3日的一份声明中称，上述数据来自2019年发生的信息泄露事件，当年8月已经进行修复。

2.2021年3月全国受理网络违法和不良信息举报1080.4万件

2021年3月，全国各级网络举报部门受理举报1080.4万件，环比增长9.7%、同比下降27.1%。其中，中央网信办（国家互联网信息办公室）违法和不良信息举报中心受理举报17.2万件，环比下降9.0%、同比下降35.1%；各地网信办举报部门受理举报106.1万件，环比增长17.4%、同比下降22.5%；全国主要网站受理举报957.1万件，环比增长9.4%、同比下降27.4%。

3.LG宣布结束其全球手机业务，未来将专注于电动汽车等增长领域

LG表示，退出竞争激烈的手机行业的战略决定将使该公司能够将资源集中在增长领域，例如电动汽车部件，联网设备，智能家居，机器人技术，人工智能和企业对企业解决方案以及平台和服务。LG表示，预计手机业务的清盘工作将在7月31日之前完成。

4.由国家税务总局深圳市税务局、国家电网、公安第三研究所、腾讯等近10家机构参与发起的《基于区块链技术的电子发票应用推荐规程》国际标准

正式通过IEEE-SA（电气和电子工程师协会标准协会）确认发布，成为全球首个基于区块链的电子发票应用的国际标准，也是国内税务系统首个国际标准。IEEE“电气和电子工程师协会”是目前全球最大的非营利性专业技术组织，其最主要的学术和国际标准版块，在全球范围具有公认的权威性。此次标准的获批，意味着我国在区块链电子发票场景下的技术实践获得国际权威机构认可，为规范和引导全球区块链电子发票应用作出贡献。

房地产与建设工程

住房和城乡建设部近日发布通知，要求省级住房和城乡建设（水务）主管部门要坚决杜绝侥幸心理，克服麻痹松懈思想，强化防大汛、防极端降雨意识，督促本地区城市落实《住房和城乡建设部关于2021年全国城市排水防涝安全及重要易涝点整治责任人名单的通告》要求。

住房和城乡建设部强调，城市排水主管部门要加强与气象、应急管理、水利、公安、交通运输等部门的信息共享与联动，建立健全城区水系、排水管渠与周边江河湖海、水库等“联排联调”运行管理模式。按要求加强值班值守，掌握雨情、涝情、水情，迅速采取应对措施。严格执行汛期涝情“一日一报”制度，按时报告内涝积水基本情况、成因及应对措施等情况。采取多种方式加大城市排水防涝安全知识宣传力度，及时发布预警预报信息，第一时间回应社会关切。

劳动法

两部门：4月起对月销售额15万以下小规模纳税人免征增值税】

4月1日，据报道，财政部、税务总局发布《关于明确增值税小规模纳税人免征增值税政策的公告》，明确2021年4月1日至2022年12月31日，月销售额15万元以下的增值税小规模纳税人免征增值税。

广州：延长失业补助金政策实施期限暂至2021年6月30日

近日，据报道，广州市人社厅印发《关于做好扩大失业保险保障范围有关工作的通知》，其中指出，延长失业补助金政策实施期限暂至2021年6月30日；阶段性降低失业保险费率政策、失业保险浮动费率政策实施期限延长至2022年4月30日。

热点速递

1.员工被指从腾讯跳槽今日头条，违反竞业限制返赔111万！

2021年3月31日，北京市第一中级人民法院发布（2021）京01民终2804号民事判决书，腾讯科技（北京）有限公司前陈铄因违反竞业限制义务，被法院判决向腾讯科技（北京）有限公司返还竞业限制补偿金158917.29元、支付违反竞业限制义务的违约金953503.74元。
法院认为：腾讯公司提供陈铄在2019年8月13日、8月14日、8月15日的一周内连续多次进入北京字节跳动公司（今日头条）的办公场所，其在上班时间点手拿办公文件走动，在电梯中连续两日与不同的同事打招呼聊天，与一般的探访显然不同，陈铄在法院口头传唤情况下不予出庭，陈铄代理人也不能就此做出合理解释。关于陈铄入职其他公司的主张，其提交的《劳动合同》、社保缴费记录并不能证明劳动合同实际履行。在陈铄不能提供其他充分证据证实其主张的情况下，陈铄实际上违反了竞业限制义务。

2.上海受访企业平均支付月薪10181元居全国第一

6日，据报道，国内招聘研究院发布2021年一季度人才流动趋势数据。
其中显示，2021年一季度，企业招聘需求环比增加8.44%，求职投递环比增长6.77%。其中，上海企业平均支付月薪10181元，薪资稳居全国第一。

3.微软：免费提供培训助五万人找到就业岗位

31日，据报道，微软公司日前宣布，将通过旗下白领社交网络LinkedIn提供技术培训服务，帮助五万人找到就业岗位。
据报道，这五万个就业岗位并非来自微软公司自身，而是来自所谓的“微软生态系统”，即使用或者销售微软产品的大量企业。

反垄断

热点速递

1.美商家团体拟要求制定更严格反垄断法，剑指亚马逊

据华尔街日报中文网报道，美国的一些商家组织正在组建一个为实施更严格的反垄断法造势的全国性联盟，这些法律中包括可能迫使亚马逊公司分拆部分业务的措施。该报道指出，这些代表成千上万家企业的团体希望制定相关的联邦法律，阻止一家占主导地位的在线平台既销售其他卖家的商品，又销售与这些商品存在竞争关系的自有品牌产品。这一政策如果付诸实施，实际上将把亚马逊自有品牌零售业务与该公司在线电商平台分开。

2.金融界网4月7日消息，欧盟委员会周二表示，Facebook收购客户服务初创企业customer的交易可能会受到欧盟反垄断审查，此前奥地利要求欧盟执法机构接手这项工作。

此举正值欧盟竞争监管机构准备审查更多科技、制药和生物科技初创企业的交易之际，它向被一些人批评为所谓“杀手式收购”的科技巨头发出了警告。所谓“杀手式收购”是指，它们收购新生竞争对手目的是让它们倒闭。
这家全球最大的社交网络在去年11月宣布了这笔交易，这可能有助于其扩大即时通讯应用WhatsApp的规模，该应用在COVID-19大流行期间的使用量大幅增加。Facebook于3月31日寻求奥地利竞争机构批准这笔交易。

3.天药股份违反《反垄断法》被罚拟被罚没4402.26万元

天津市市场监督管理委员会认为，天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》第十三条第一款第（一）项、第（三）项的规定，属于达成并实施“固定或者变更商品价格”、“分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。
根据《中华人民共和国反垄断法》第四十六条第一款、第四十九条规定，拟对天药股份作出没收违法所得889.79万元，罚款3512.47万元的行政处罚。以上罚没款合计4402.26万元。
天药股份表示，事件发生后，公司高度重视，已责令相关部门按要求立即组织整改，加强法律法规的学习，强化相关工作人员及责任人的法律意识，引以为戒，防范法律风险，守法合规经营。目前，公司生产经营情况正常。

其他
指导性案例、典型案例

一、全国市场监管部门严查擅自使用知名医院字号违法行为清理整治知名医院被冒牌专项行动的典型案例

1.河北：责令沧州市运河区新协和医院变更名称　
2020年6月，河北省沧州市市场监管局根据违法广告线索，对沧州市运河区新协和医院主要负责人进行约谈，指出其利用“协和”知名医院名义对外开展经营，扰乱医疗秩序，责令其立即变更企业名称。7月26日，沧州市运河区新协和医院办理了名称变更登记，新的名称为沧州市运河区华诺医院。沧州市市场监管局还发出责令改正通知书，要求其修改自有网页发布的违法广告内容，按照《医疗广告审查证明》批准的内容发布广告。

2.辽宁：责令锦州同济医院变更名称
2020年6月，辽宁省锦州市市场监管局约谈锦州同济医院相关负责人，告知其冒用“同济”二字作为医疗机构字号的行为违反《反不正当竞争法》第六条第二款相关规定，并责令该医院于2020年8月15日前作出改正：营业执照和医疗机构许可证予以名称变更、拆除及销毁一切带有“同济”字样的牌匾、票据、公章等，停止以“同济医院”字样在网上宣传。2020年7月20日，锦州同济医院办理了名称变更登记，变更为锦州仁济医院。

3.吉林：指导两家 “同仁”药店更名
吉林省磐石市市场监管局通过全面排查，发现磐石市烟筒山镇同仁大药房和磐石市明城镇同仁大药房两户市场主体擅自使用知名医院字号。现场检查中，执法人员宣讲了相关法律法规，要求经营者限期办理名称变更登记，并明确名称未变更之前不得发布与知名医院字号相关的各类宣传广告。市场监管工作人员还进一步宣讲了政府扶持“个转企”的优惠政策，引导经营者提升转型升级的信心。2021年2月，两家药店的负责人办理了个体户转型升级企业业务，市场主体名称分别变更为磐石市福来大药房和磐石市同源大药房。
　
4.江苏：指导医院变更名称，申请注销江苏省宿迁市沭阳县市场监管局对医院等机构全面排查时了解到，沭阳协和医院经过14年的发展，已从一级医院升级为二级甲等医院，并持有“沭阳协和医院”商标，更改医院名称会导致其面临品牌、发展规划重构的问题。为了帮助当事人消除顾虑，沭阳县市场监管局安排专人主动上门讲政策、做动员、作指导。在市场监管部门的动员和帮扶下，沭阳协和医院于2020年9月29日办理了名称变更登记，更名为沭阳铭和医院，并向国家知识产权局申请注册铭和商标，原有的商标已停止使用并在注销流程中。江苏省太仓市市场监管局约谈太仓协和医院执行事务合伙人，向其宣传《企业名称登记管理规定》等法律法规。当事人表示将注销该企业。目前，该企业通过简易注销程序办理注销登记，并在国家企业信用信息公示系统公示。

5.山东：约谈指导医院更名、注销，吊销营业执照
山东省莱州市市场监管局在整治行动中发现，莱州同济医院和莱州协和医院属于被整改范围。莱州市市场监管局因企施策，通过主动走访、下达建议书、约谈等形式，协助莱州同济医院更名为莱州广济医院。莱州协和医院因长期未开展经营活动，莱州市市场监管局依据相关法律规定，对莱州协和医院作出吊销营业执照的处罚。
济南市市场监管局多次联系济南协和医院管理有限公司负责人，告知其冒用知名医院字号的法律责任和后果。因企业尚未正式开展经营，企业负责人决定办理注销。2021年3月1日，该企业在简易注销公告到期当日办理完成注销登记。
　
6.重庆：开展政策宣讲，重庆华山医院主动更名
重庆市渝北区市场监管局在调查中发现重庆华山医院有限公司存在擅自使用知名医院字号行为，但该公司已在重庆市经营10余年，担心变更名称影响公司经营。重庆市渝北区市场监管局工作人员多次上门进行政策宣讲，化解企业担忧，最终打消了企业顾虑。2021年2月，重庆华山医院有限公司主动更名为重庆六一未来中西医结合医院有限公司。

7.甘肃：督促临洮协和医院整改变更名称
2020年7月，甘肃省定西市临洮县市场监管局对市场主体冒用知名医院字号的问题进行专项清理整治。经整治，临洮协和医院更名为临洮谐和医院。2021年2月初，临洮县市场监管局再次对医疗机构进行清理整治，临洮谐和医院申请名称变更登记，更名为临洮康和医院。为防止出现监管真空，定西市临洮县市场监管局向临洮县卫健局函告了该医院名称变更相关事宜。

8.宁夏：指导宁夏新协和医院变更名称
2020年7月8日，宁夏回族自治区银川市市场监管局对宁夏新协和医院进行检查，查实其与北京协和医院无授权关系。针对宁夏新协和医院名称不规范的情况，执法人员向医院负责人进行了法律法规宣讲。2020年7月底，宁夏新协和医院更名为宁夏祥安医院。在同年11月的复查中，执法人员查实医院使用的标识及门诊病例、收费公章、住院章、处方笺、车体广告等均已更名为宁夏祥安医院。

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