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LCOUNCIL一周重大立法政策(3.25—3.31)

发表时间:2021-06-23 10:13
医药医疗

3月26日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会,国家药监局副局长徐景和与司法部相关负责人介绍了《医疗器械监督管理条例》有关情况。

6月1日起正式实施的《医疗器械监督管理条例》明确强调监管强化。司法部立法三局局长王振江表示,新《条例》提高了违法成本和处罚力度,最高可处货值金额30倍的罚款,并处罚到人。国家药监局器械监管司司长王者雄表示,新《条例》增加了延伸检查制度,药品监督部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。


国家药监局连发4份关于医疗器械管理办法征求意见稿

3月26日,国家药监局官网显示,为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械相关工作,国家药监局连发了4份《征求意见稿》,分别是:
《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》
《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》
《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》
《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》

4份文件面向社会征集意见,截止时间为2021年4月25日。其中,最重大的调整是在医疗器械生产、注册领域引入和药品一样的注册人制度、备案人制度,首次全面允许医疗器械注册人委托他人生产医疗器械,删除了原《办法》中非创新医疗器械不得委托生产的要求。

国家药监局发布2020年不良反应年度监测报告

3月26日,国家药监局发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》。《报告》显示,2020年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份。其中,严重不良反应有16.7万份,占同期报告总数的10%。
在所有不良反应报告当中,按照药品类别统计,化学药品占比最多,占83%,另外,中药占13.4%,生物制品占1.1%。按给药方式统计,注射给药占比最多,占56.7%。按不良反应累及器官系统统计,胃肠系统疾病占比最多,达27%。

3月25日,中国化学制药工业协会发布《医药行业合规管理规范》

从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等多个领域对医药行业内的企业进行全面规范,旨在帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞,理顺监管和报告体系,制定并落实有效的预防措施。

2021年,湖南药监局重点推进“药企数据信息化管理”

为了贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规要求,加强药品生产企业数据管理,确保药品生产检验数据真实、准确、完整和可追溯,省局将推进药品生产企业数据信息化管理作为今年全省药品生产监管的重点工作。

河南省医保局近日发布《关于开展十省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购相关生产企业产品信息填报工作的通知》
填报时间截止2021年4月5日。填报范围:接骨板、接骨板配套螺钉、髓内钉(包含配件)3类耗材,其他类耗材无需填报。

上海通过《上海市中医药条例》,中医药纳入公卫应急管理体系
日前,上海市人大常委会表决通过《上海市中医药条例》,条例将于今年5月1日起施行。这是一部对有关中医药发展方方面面作出系统规定的地方立法,将中医药纳入上海公共卫生应急管理体系,保障市民享有优质中医药服务。其中,“覆盖全民”和“全生命周期”是两大关键词。


热点速递

1.国家卫健委:100%精神专科医院设立心理门诊,40%的二级以上综合医院开设精神(心理)科门诊

国家卫生健康委、中央政法委、教育部、公安部、民政部、司法部、财政部、国家信访局、中国残联联合印发《关于印发全国社会心理服务体系建设试点2021年重点工作任务的通知》(“《通知》”),在提升医疗机构心理健康服务能力方面,《通知》提出:辖区100%精神专科医院设立心理门诊,40%的二级以上综合医院开设精神(心理)科门诊。后者这一数字相比2020年翻了一倍。据国家卫健委发布的最新数据显示,我国二级以上公立医院医疗卫生机构数为11885家,这意味着全国近5千家医院均需要增设精神(心理)门诊。

2.山丘联康与京东健康达成战略合作,建立“京东健康糖尿病营养康复中心”

2021年3月25日,山丘联康与京东健康在北京京东集团总部举办战略合作签约仪式,双方将共建“京东健康糖尿病营养康复中心”,一起探索服务京东健康平台上1000万糖尿病标签的用户。本次战略合作将使邹教授及山丘联康的服务支持团队依托京东健康平台,为全国慢病患者提供更权威、更专业的线上+线下慢病管理服务。

3.北京首家互联网医院正式获批

近日,北京协和医院互联网医院通过北京市卫生健康委审核,成为北京市首家获批的互联网医院。医院可为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务,目前开通了心内科、内分泌科、皮肤科等19个科室,支持在院病例调阅、在线问诊,检查检验、处方开具等功能,北京市医保患者可在线进行互联网复诊费的脱卡直接支付。


4.河北省将在基层医疗卫生机构新建300个国医堂

近日,据河北省中医药管理局消息,河北省统筹考虑中医药和西医药的功能定位和规划布局,以制定“十四五”中医药发展规划为契机,着力打造特色鲜明、覆盖广泛、高效便捷的中医药服务体系。今年,河北将启动基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划,在基层医疗卫生机构新建300个国医堂,继续开展中医药适宜技术培训工作。


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知识产权

国家知识产权局关于印发《打击商标恶意抢注行为专项行动方案》的通知

为深入贯彻习近平总书记在中央政治局第二十五次集体学习时的重要讲话精神,认真落实全国知识产权局局长会议部署,进一步加大对商标恶意抢注行为打击力度,依据《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法实施条例》《规范商标申请注册行为若干规定》,决定自2021年3月起,集中开展打击商标恶意抢注行为专项行动。


《财政部办公厅 国家知识产权局办公室关于实施专利转化专项计划 助力中小企业创新发展的通知》解读

一、实施专利转化专项计划的政策背景
二、实施专利转化专项计划的工作基础
三、专利转化专项计划的主要内容
四、两部门采取的支持措施
五、如何提高政策实施的有效性
六、如何选取中央财政奖补地方


国家知识产权局战略规划司司长葛树日前接受新华社记者专访,首次官方定义高价值发明专利

以下5种情况的有效发明专利纳入高价值发明专利拥有量统计范围:
战略性新兴产业的发明专利、
在海外有同族专利权的发明专利、
维持年限超过10年的发明专利、
实现较高质押融资金额的发明专利、
获得国家科学技术奖或中国专利奖的发明专利。



热点速递

1.一案三罚 最高法知产法庭开出今年首张“罚单”

近日,最高院知产法庭对深圳市新辉机电设备有限公司与东莞屹成智能装备有限公司侵害实用新型专利权纠纷案中阻碍法院勘验以及故意逾期举证的当事人及其法定代表人一并作出三项处罚,合计罚款20万元。

2.认定“方太”为驰名商标,“蹭名牌”被判赔100万

近日,浙江省高级人民法院对宁波方太厨具有限公司与永康康顺工贸有限公司等商标侵权及不正当竞争一案作出二审判决。一审法院认为本案驰名商标的认定将禁止或限制康顺公司对其享有第1555572号注册商标的使用,故对方太公司商标是否驰名不予审查。康顺公司的刀具产品与方太公司涉案商标注册的油烟机类产品类别不同,故康顺公司行为不构成商标侵权。但是,康顺公司的被诉侵权行为客观上攀附了方太品牌形成的商誉,损害了方太公司及消费者的合法权益,构成不正当竞争。遂判决康顺公司立即停止对方太公司的不正当竞争行为并赔偿方太公司经济损失40万元。后方太公司、康顺公司均不服,提起上诉。二审判决:康顺公司应立即停止侵害方太公司第970814号注册商标专用权的行为和不正当竞争行为,并在《浙江日报》刊登声明消除影响,赔偿方太公司经济损失(包含合理开支)100万元。


3.因擅自开展专利代理业务,这两家机构被罚

近日,广州开发区知识产权局发布两份行政处罚决定书,两家擅自开展专利代理业务,其中百拓共享(广州)知识产权服务有限公司在未依法取得专利服务的执业资质或资格的情况下向其他机构提供有偿专利代理服务,责令立即停止专利代理服务行为,并没收违法所得人民币22500元;另一家广州汇蓝信息科技有限公司在未取得专利代理的执业资质的情况下,经营专利代理业务,责令立即停止专利代理业务行为,并没收违法所得人民币10375元。

4、关于开展2021年全国知识产权宣传周活动的通知

为深入贯彻落实习近平总书记关于知识产权工作的重要指示论述,特别是习近平总书记在中央政治局第二十五次集体学习时的重要讲话精神,大力倡导创新文化,在第21个世界知识产权日来临之际,全国知识产权宣传周活动组委会决定于4月20日至26日组织开展2021年全国知识产权宣传周活动,加强知识产权保护宣传教育,增强全社会尊重和保护知识产权意识。

5、国知局2021年部门预算:专利审查费41.1亿,完成133万件标准件

3月25日,国家知识产权局网站发布了国家知识产权局2021年部门预算。预算显示:2021年支出预算1272,376.45万元。其中,专利审查费411,000.35万元,主要用于开展专利审查和审理工作,在严格保障审查质量和审查周期的前提下,完成各类审查任务。2021年数量指标:各类审查工作(含发明、实用新型和外观等业务)结案量(标准件)≥133万标准件。时效指标:发明专利实审平均审查周期≤19个月。

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银行金融

央行等就《关于促进债券市场信用评级行业高质量健康发展的通知》征求意见

央行、发改委等部门就《关于促进债券市场信用评级行业高质量健康发展的通知(征求意见稿)》公开征求意见。其中提出,加强评级方法体系建设,提升评级质量和区分度;对于评级大幅调整行为,要求评级机构对评级方法模型进行检查和评估;鼓励评级机构运用大数据、人工智能等科技手段,提高风险识别能力。鼓励发行人采用多评级,引导扩大投资者付费评级适用范围,发挥多评级以及不同模式评级的交叉验证作用。严格监督管理,加大对违规行为惩戒力度。联合制定统一的评级机构业务标准,加强监管协同和信息共享,防止监管套利;对违规机构和人员依据有关规定予以处罚。


3月26日,中国银保监会办公厅、住房和城乡建设部办公厅、中国人民银行办公厅联合印发了《关于防止经营用途贷款违规流入房地产领域的通知》

1、加强借款人资质核查
2、加强信贷需求审核
3、加强贷款期限管理
4、加强贷款抵押物管理
5、加强贷中贷后管理
6、加强银行内部管理
7、加强中介机构管理
8、继续支持好实体经济发展
9、强化协同监督检查

央行APP统一监管+各行运营子钱包的综合模式已经浮现,并且可能是最终形态

目前工、中、建、交、邮储等国有行均已开始推广数字人民币钱包,用户无需携带证件、银行卡,只需简单填写资料,申请白名单开通钱包,即可参与数字人民币测试。此外,3月26日央行再度宣布,数字人民币将与支付宝和微信支付并存。


热点速递

1.造假300亿的康美或面临集体索赔:将积极应诉

曾经轰动一时的康美药业300亿财务造假案又有了新进展,这家公司即将面临它最害怕的结果——给投资者赔钱。3月26日,广州中院发布公告称,自自2017年4月20日(含)起至2018年10月15日(含)期间以公开竞价方式买入康美药业股票并会在其闭市后仍持有的投资者可以在今年的4月25日前加入此案的诉讼,一起向康美索赔。

2.73家拟IPO企业撤回申请


数据显示,今年以来共有73家科创板、创业板拟上市企业主动撤回IPO申请,其中科创板拟上市企业28家,创业板拟上市企业45家。其中仅由中信证券保荐的项目就有10家,数量居首。监管部门强调,对“带病闯关”将严肃处理,决不允许一撤了之;要进一步强化中介把关责任,督促其提升履职尽责能力。业内人士认为,高比例撤回申报材料现象折射出保荐机构执业质量不高,头部机构更应加强自律、积极作为。

3.银保监会:银行不得强迫老年人使用银行卡,要保留纸质存折、存单等服务方式


银保监会近日在银行保险业内部下发《关于银行保险机构切实解决老年人运用智能技术困难的通知》,对保留和改进传统金融服务方式、提升网络消费便利化水平、推进互联网应用适老化改造等提出了明确要求。商业银行要保留仍在使用中的纸质存折、存单等老年人熟悉的服务方式,不得强迫老年人使用银行卡,不得强制老年人通过自助式智能设备办理业务,不得违规代替老年人操作,不得对老年人使用柜面人工服务设置分流率等考核指标。

4.国家税务总局:以最严格标准防范逃避税

3月29日,国家税务总局总审计师饶立新在国新办发布会上表示,下一步,将按照《关于进一步深化税收征管改革的意见》的要求,从促进全国统一市场建设、营造公平竞争税收秩序等方面出发,通过加强制度建设、完善税收政策等措施加以防控,持续加强与公安等部门在信息共享、联合办案等方面的协同,充分发挥税收大数据作用,进一步提升打击涉税违法犯罪行为的精准度,既以最严格的标准防范逃避税,又避免影响企业正常生产经营。

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信息技术与电子商务

国家网信办深入推进“清朗·春节网络环境”专项行动依法查处一批违法违规网站平台

今年2月以来,国家网信办部署深入开展“清朗·春节网络环境”专项行动,集中整治群众反映强烈、影响上网体验的网络生态乱象,依法查处首页首屏生态不良、色情低俗信息引流、恶意炒作营销以及不良网络社交行为、网络暴力等问题,积极营造欢乐祥和的春节网上氛围。截至目前,累计清理相关违法违规信息208万余条,处置账号7.2万余个,封禁违规主播7200余个,协调关闭、取消备案网站平台2300余家,下架APP520余个,专项行动取得积极成效。


热点速递

1.餐厅仅提供“扫码点餐”涉嫌过度收集消费者个人信息

3月25日,据媒体报道,根据消费者反映,到餐厅用餐时,有些餐厅不提供人工点餐,甚至不提供现场菜单,消费者只能关注公众号或小程序后进行“扫码点餐”。对此,中消协表示,餐厅仅提供“扫码点餐”涉嫌过度收集消费者个人信息,也侵害了消费者的公平交易权,技术进步应当让消费者享受发展红利,而不是成为经营者商业欺凌的工具。

2.广州发布全国首个RCEP跨境电商专项政策

3月30日上午,在2021广州国际投资年会新闻发布会上,广州正式发布全国首个RCEP跨境电商专项政策——《广州市把握RCEP机遇促进跨境电子商务创新发展的若干措施》。
据悉,《若干措施》结合RCEP贸易便利化要求,提出要进一步压缩通关时限,简化跨境电商B2B出口,RCEP国家跨境电商货物24小时内放行,其中易腐货物争取6小时内放行。进一步优化退税服务,退税办理时限压缩至5个工作日内,推行出口退税无纸化申报。
《若干措施》提出对在境内外证券市场新上市的跨境电商企业以及已在境内外证券上市并明确将国内运营总部设在广州的跨境电商企业,按照相关政策给予奖励补贴。

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房地产与建设工程


热点速递
住建部征求意见:县城新建住宅以6层为主,最高不超过18层

3月29日,据住房和城乡建设部官网消息,住房和城乡建设部29日发布通知,就加强县城绿色低碳建设公开征求意见。通知提出,要限制县城居住建筑高度,县城新建住宅以6层为主,6层及以下住宅占比应不低于75%。县城新建住宅最高不超过18层。确需建设18层以上居住建筑的,应严格充分论证,并加强消防应急、市政配套设施等建设。

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反垄断
国务院:强化反垄断和防止资本无序扩张

国务院:强化反垄断和防止资本无序扩张,由发改委、市场监管总局等按职责分工负责,9月底前出台相关政策,年内持续推进;强化金融控股公司和金融科技监管,确保金融创新在审慎监管的前提下进行,由央行等按职责分工负责,年内持续推进。

热点速递

1.广东省:全强化反垄断和防止资本无序扩张

广东省将全面落实公平竞争审查制度,强化反垄断和反不正当竞争执法。防范企业凭借数据、技术、资本优势造成竞争失序。制定平台经济创新合规发展指引,开展平台经济领域反垄断规制与合规辅导。开展对电子商务平台中涉及不正当竞争行为的治理规制。强化商业秘密保护。

2.高通反垄断案正式结案 美FTC放弃上诉至最高法院

美国联邦贸易委员会(FTC)将放弃针对高通公司的反垄断诉讼,该反垄断机构指控高通滥用其智能机芯片市场主导地位。这一决定正式宣告了这桩始于2017年1月的诉讼的结束。
FTC周一称,不会寻求让最高法院复审联邦上诉法院在去年作出的判决,该裁定认定高通的行为并不构成反竞争。FTC代理主席丽贝卡·凯莉·斯特劳(Rebecca Kelly Slaughter)在一份声明中称,尽管她认同初审法院的判决,即高通违反了反垄断法,但是FTC试图推翻上诉法院裁定面临“重大阻力”。


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