LCOUNCIL一周重大政策立法、典型案例全面梳理（2.17-2.24）发表时间：2021-03-02 10:57   一周重大政策立法 2.17-2.24 医药医疗 一、国家药监局：已应急批准16个疫苗品种开展临床试验 2月19日，国家药监局披露，目前已附条件批准中国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。 国家药监局共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应证的治疗、预防临床试验；附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病毒检测试剂54个，日产能达到2401.8万人份。各地还应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。 二、生物类似药临床外推不能参照全部适应症 2月18日，国家药监局药品审评中心发布公告称，明确生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症。应充分论证候选药与参照药在未经直接研究的适应症人群中，是否存在作用机制、PK、PD、有效性、安全性及免疫原性的差异。 适应症外推是在候选药和参照药整体相似的基础上，通过直接比对临床试验，能证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则候选药能够直接用于参照药在中国获批的其他适应症。 三、国家药监局修改六味地黄丸说明书，增加13项不良反应 2月18日，国家药监局发布公告称，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。 四、全国医保电子凭证用户突破5亿 据国家医保局消息，截至目前，医保电子凭证全渠道用户量已突破5亿，覆盖全国近40%参保人。当前，医保电子凭证支付功能可在208个城市使用，覆盖超过10万家定点医疗机构、22万家定点零售药店。 五、《医疗保障基金使用监督管理条例》已经2020年12月9日国务院第117次常务会议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
六、浙江省实现定点医药机构检查全覆盖
七、国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知
八、国家卫生健康委办公厅关于印发心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标(2021年版)的通知 热点速递 1、这家创新药企厉害了！首个20亿品种诞生，18款1类新药亮眼，3大爆品冲击76亿市场 作为本土生物医药代表性企业，信达生物近年来的发展可圈可点。2020年，信达生物市值突破千亿港元，首个1类新药PD-1销售额突破20亿元，拿下3款生物类似药。除了已上市的IBI308，目前信达生物在国内主要在研1类新药有18个，聚焦肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域。除了当前研发火热的单抗，信达生物处于临床阶段的双抗多达6个。此外，IBI306、IBI375均已进展至III期临床。 2、2021年02月19日，国家药监局发布17个药品批准证明文件待领取信息，其中7个通过一致性评价，包含3个首家过评品种。 此次通过一致性评价的药品中，3个品种是首家过评，为仁合益康集团的氨溴特罗口服溶液、南京海纳医药的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）。 3、安徽太和骗保事件致县委书记、医保局副局长被免 2月18日，安徽省纪委传来消息：太和县委书记杨波因涉嫌严重违纪违法，被撤销党内职务，并政务撤职。同时，太和县医保局副局长、党组副书记梁博，也于近日被免职。 2020年12月，安徽省太和县的多家医院存在利用拉拢“无病或轻症”老人住院骗取医保基金的违法行为被媒体曝光。调查结果显示，4家医院总违规费用380多万元，均被追回，16名责任医师被扣除医保医师积分12分，取消医保医师协议，同时解除所在医院医保协议结算关系。 相关课程 新法速递-《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》实务讲解与难点应对 2020-12-17 从MAH对医药代表管理责任的视角解析医药代表备案制2020-11-16 知识产权与不正当竞争 一、我国年内将再建设约20家知识产权保护中心和快速维权中心 新华社北京2月15日电（记者张泉）记者日前从国家知识产权局获悉，我国将继续优化知识产权保护中心和快速维权中心建设布局，年内再建设20家左右知识产权保护中心和快速维权中心，让知识产权保护更加高效快捷。 国家知识产权局近年来持续加强知识产权快速协同保护机制建设，目前已在全国布局知识产权保护中心和快速维权中心60余家，为市场主体提供便捷、高效、低成本的维权渠道。 据悉，知识产权保护中心通过集快速审查、快速确权、快速维权为一体的协调联动方式，提供“一站式”综合服务，切实解决维权举证难、周期长、成本高等问题。知识产权快速维权中心主要面向县域产业集聚区产品更新快、对外观设计维权需求强烈的领域，提供集外观设计快速预审、快速确权、快速维权为一体的知识产权公益服务。 二、《关于规范申请专利行为的办法（征求意见稿）》公开征求意见 热点速递 1、“人人影视字幕组”被查，涉案1600多万元 近日，上海警方通报“人人影视字幕组”侵权案。据悉，目前警方共抓获梁某等14名犯罪嫌疑人，查处涉案公司3家，涉案金额达1600余万元。自2018年起，犯罪嫌疑人梁某等人先后成立多家公司，在境内外分散架设、租用服务器，开发、运行、维护“人人影视字幕组”APP及相关网站，在未经著作权人授权的情况下，通过境外盗版论坛网站下载获取片源，以约400元/部（集）的报酬雇人翻译、压片后，上传至APP服务器向公众传播，通过收取网站会员费、广告费和出售刻录侵权影视作品移动硬盘等手段非法牟利。警方目前已对犯罪嫌疑人依法采取刑事强制措施，案件正在进一步侦办中。 2、音集协要求快手下架首批一万部视频 在快手科技即将登陆港交所之际，2月1日，中国音像著作权集体管理协会官方发布公告，要求快手平台停止侵权行为并且下架首批一万部涉嫌侵权视频。据统计，截止至2020年12月，快手平台有不少于1.55亿个视频涉嫌侵权。1月28日，苹果商店官方回复邮件，要求快手尽快与音集协解决版权问题，否则将会被下架。 3、“芭黎贝甜”碰瓷“巴黎贝甜”，一审判赔150万 近日，北京知识产权法院审结涉及“巴黎贝甜” “PARIS BAGUETTE”商标侵权及不正当竞争纠纷案，一审判令被告金某及北京芭黎贝甜企业管理有限公司（简称北京芭黎贝甜公司） 停止使用“巴黎贝甜”未注册驰名商标，停止使用包含“芭黎贝甜”的企业名称，停止以胁迫交易系列商标为目的的恶意骚扰举报等不正当竞争行为，并判令赔偿经济损失及合理支出共150万元。 4、网友投诉！电视剧控评涉嫌不正当竞争 有网友在国家市场监管总局网站留言咨询“电视剧控评”是否合法。对此，昨天（2月20日），价格监督检查和反不正当竞争局回复称，涉嫌违反《反不正当竞争法》，建议提交证据材料，并向有关部门举报。南都记者注意到，对于未成年人无底线追星、饭圈互撕中涉及的控评行为，此前，有关部门和平台已有相关措施。 5、【抖音＆腾讯】抖音不服诉腾讯管辖权被转至深圳中院，上诉获受理 抖音因不服法院将腾讯不正当竞争案移送深圳法院审理的管辖权裁定，本月初向福建高院提起上诉。根据法院出具的《受理案件通知书》，2月19日福建高院决定对该案立案审理，案号为（2021）闽民辖终26号。2020年12月，福州市中级人民级法院对抖音诉腾讯不正当竞争案做出管辖权裁定，认定该案管辖权应按照微信、QQ开发者协议约定，归属协议签署地所在法院。根据此案标的，本案将移送至深圳市中院审理。 相关课程 以案知法-从仿冒企业名称及商标恶意抢注的规制看企业品牌的保护 2021-02-24 2020商业秘密系列新规下企业风险防范及应对 2021-1-12 新法速递——《著作权法》修改解读及企业应对建议 2020-11-30 新法速递——关于《专利法》修改的要点解读 2020-11-10 信息技术与电子商务 一、APP索权要以最小必要为原则 工信部将推出《移动互联网应用程序个人信息保护管理暂行规定》，明确知情同意和最小必要两项个人信息保护的基本原则。 从事APP个人信息处理活动，应当以清晰易懂的语言告知用户个人信息处理规则，由用户在充分支持的前提下做出自愿、明确的意思表示； 最小必要规定，从事APP个人信息处理活动，应当具有明确合理的控制，并遵循最小必要的原则，不得从事超出用户同意范围或者与服务场景无关的个人信息处理活动。 《重拳出击！工信部酝酿个人信息保护新规，治理App过度索取相册、通讯录权限等问题》 二、工业互联网专项工作组印发《工业互联网创新发展行动计划（2021-2023年）》（工信部信管〔2020〕197号，以下简称《三年行动计划》） 热点速递 1、【芯片】美国寒潮加剧芯片供应危机 德国新闻电视台近日报道，受到北极寒流影响，美国得克萨斯州出现供电短缺问题，当地芯片制造商不得不关闭工厂，导致全球半导体市场的形势变得越来越紧张。报道称，寒流正对半导体行业造成不利影响。美国得克萨斯州受灾最严重，当地能源部门已要求位于奥斯汀的所有芯片制造商停止生产，以便为卫生部门提供足够的电力。
2、买卖非法收集个人信息产品，签约合同有效吗？ 该案涉案产品具有特殊性，是大数据与人工智能发展的新兴产物。法院在审理中坚持了以下审理思路：一是准确界定产品性质。手机MAC地址虽非传统的能够直接识别特定自然人的信息，但与其他信息结合后就能识别出特定自然人的手机号码，属于未经用户同意即收集手机用户个人信息的行为，违反了网络安全法关于收集个人信息须经该自然人同意的法律规定。因此，涉案产品属于违法产品。二是依法认定合同效力。双方当事人签订合同虽是各自的真实意思表示，但在查明涉案产品违法并侵害社会公共利益的情况下，依法否定涉案合同的效力，表明司法审判对此种交易行为不予保护的态度。同时，在双方就违法签订的合同产生争议时，任何一方希望得到司法保护的请求均不应得到支持。三是充分体现价值导向。在对个人信息安全与信息利用进行价值考量时，不应对个人信息的种类作狭义理解，应着重保护个人信息安全，防范在使用互联网服务时可能出现的侵害人身和财产权益的风险。同时，在宣告涉案合同无效时，秉持任何一方均不得从违法行为中获利的基本法理和社会认知，判决驳回买方诉请的同时，将卖方取得的货款和保证金以及涉案违法产品依法予以收缴，体现了法律制裁非法获取公民个人信息的鲜明态度。
3、【区块链】中国科学家突破区块链核心技术，提出首个完全实用异步共识算法 从中国科学院软件研究所获悉，该所张振峰团队联合美国新泽西理工学院唐强团队，在区块链核心技术的拜占庭容错（BFT）共识研究中取得重要突破，在国际上提出首个完全实用的异步共识算法“小飞象拜占庭容错（DumboBFT）算法”。这项研究成果，可为中国区块链基础设施建设提供强安全、高性能、可扩展的新一代核心技术。 相关课程 电商平台“二选一”与社区团购“九不得”等行为的风险识别与合规建议 2021-01-20 企业移动APP信息收集典型违规行为分析及合规建议 2020-12-18 【上海站】2020年网络安全与数据治理及合规应对大会 2020-12-11 《个人信息保护法（草案）》主要内容、执法实践及国际比较 2020-10-20 银行金融 一、证监会通报2020年审计与评估机构检查处理情况 二、银保监会出台银行保险机构声誉风险管理办法 三、银保监会:建立完善银行保险机构绩效薪酬追索扣回机制 四、北京要求P2P广告代言人就相关问题进行说明 1月29日，北京市朝阳区金融纠纷调解中心公告称，部分网贷机构为牟取不正当利益，聘请知名演艺人员、公众人物作为广告代言人，利用其影响力吸引投资人购买非法金融产品。上述广告代言人未尽到合理的审查义务，作出不实宣传，对损害结果的发生和扩大存在过错，并负有不可推卸的责任。 调解中心要求，为维护投资人合法权益、推动P2P网贷机构风险出清，自即日起，曾经或仍在涉及P2P网贷广告中的广告代言人，需尽快联系调解中心就相关问题进行说明，并配合开展网贷平台清退工作，并强调，“如未在2月10日前取得联系，将依法追责”。 《代言P2P的明星们或被追责？》 五、商业银行互联网贷款监管再升级 银保监会《通知》明确出资比例、集中度及限额三项定量指标—— 商业银行互联网贷款监管再升级 时隔半年,商业银行互联网贷款业务监管升级。 六、中国银保监会发布《关于进一步规范商业银行互联网贷款业务的通知》 2月20日，银保监会发布《关于进一步规范商业银行互联网贷款业务的通知》（以下简称《通知》），以有效实施2020年7月颁布的《商业银行互联网贷款管理暂行办法》（以下简称《办法》），落实风险控制，明确三项定量指标（商业银行与合作机构共同出资发放贷款的出资比例要求、集中度指标、限额指标），严控跨区域经营。
《办法》主要包括：规定互联网贷款业务授信审批、合同签订等核心风控环节应当由商业银行独立开展，要求商业银行将共同出资发放贷款纳入限额管理，按照收益风险匹配、适度分散等原则选择合作机构，加强集中度风险管理等。 七、银行保险机构声誉风险管理办法（试行） 2月18日，银保监会发布《银行保险机构声誉风险管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共六章，三十条，明确了《办法》的法律依据、适用对象、声誉风险和声誉事件定义、声誉风险管理原则，要求强化公司治理在声誉风险管理中的作用，要求银保机构建立七个环节全流程声誉风险管理体系，从七方面做好声誉风险日常管理工作，同时明确了监管部门的职责。 相关课程 民间借贷新司法解释的变化及对金融业务的影响2020-10-12 劳动法 热点速递 1、【饿了么】饿了么致歉“骑手过年奖励变相降低”：有偏差的区域给予补偿 近日，有骑手在社交平台爆料称，今年春节，饿了么平台推出《畅跑春节优选系列赛》活动，活动共七期，奖金8200元，但在第六期，饿了么平台对于跑单的要求大幅提升。骑手质疑平台临时提高骑手单量，变相降低春节加班奖励。 19日饿了么回应称，过年奖励是春节补贴之外的额外年终激励，初衷是保证春节供应，也让骑士能多挣钱。确实在一些城市和商圈的单量预估出现偏差，导致第六期在进行中，这些区域目标偏高。在此真诚向骑士朋友们致歉。 相关课程 《年终劳动法热点问题解析与讨论—绩效考核与年终奖》 2020-12-18 房地产与建设工程 一、住建部：建企跨域承揽业务不得要求或变相要求其设立分（子）公司 1月28日，住房和城乡建设部办公厅发布《关于开展建筑企业跨地区承揽业务要求设立分（子）公司问题治理工作的通知》。通知要求，建筑企业跨地区承揽业务不得要求或变相要求建筑企业跨地区承揽业务在当地设立分（子）公司；对于存在相关问题的，要立即整改。 二、住建部发布绿色建筑标识管理办法 近日，住房和城乡建设部发布绿色建筑标识管理办法，明确绿色建筑标识由住房和城乡建设部统一式样，并对绿色建筑标识的申报和审查程序、标识管理等做了相应规定。管理办法自2021年6月1日起施行。 绿色建筑标识是指表示绿色建筑星级并载有性能指标的信息标志，包括标牌和证书。绿色建筑标识授予范围为符合绿色建筑星级标准的工业与民用建筑，标识星级由低至高分为一星级、二星级和三星级3个级别。绿色建筑标识认定需经申报、推荐、审查、公示、公布等环节，审查包括形式审查和专家审查，申报由项目建设单位、运营单位或业主单位提出，鼓励设计、施工和咨询等相关单位共同参与申报。形式审查后，由住建部门组织专家审查，按照绿色建筑评价标准审查绿色建筑性能，确定绿色建筑等级。 相关课程 反垄断 一、【反垄断】平台经济领域反垄断指南发布，回应二选一、大数据杀熟等问题 国家市场监督管理总局2月7日消息，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强平台经济领域反垄断监管，完善监管规则，引导平台经济领域经营者依法合规经营，促进平台经济规范有序创新健康发展，在总结我国执法实践经验和借鉴其他国家（地区）做法的基础上，根据《反垄断法》等有关法律规定，国 务 院反垄断委员会制定出台《国务院反垄断委员会关于平台经济领域的反垄断指南》。
《反垄断法》适用于所有行业，对各类市场主体一视同仁、平等对待，平台经济领域也不例外。 相关课程 《关于平台经济领域的反垄断指南（征求意见稿）》实务解析2020-12-14 新法速递——《关于平台经济领域的反垄断指南》实务要点解读 2020-11-17 新经济新形势下中国经营者集中申报前沿动态与问题探讨 2020-07-14 2020年热门知识产权案件 专利 1、判赔1430万元！浙江龙盛等被判停止侵害亨斯迈发明专利权 24、撤单！仅1项专利闯关科创板的慧捷科技终止IPO！ 商标 1、“江小白”商标案再审判决书(全文) 著作权
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